Принцесса и трувадуры
|
|
Дата: Сб, 16.07.16, 10:47 | Сообщение # 1
Как «дочка» Ростеха возмутила спокойствие производителей Трувады и других комбинированных АРВ-препаратов
В июне стало известно, что входящая в ГК «Ростех» компания «Нацимбио» покупает долю в отечественном разработчике лекарств «ХимРар». Конечная цель госпредприятия – запустить производство комбинированных препаратов от ВИЧ, которые сейчас выступают мейнстримом мировых разработок АРВ‑терапии. «Нацимбио» в своем порыве не одинока – отечественная компания «Биокад», например, уже регистрирует дженерик американского комбинированного препарата Трувада и одновременно пытается обрушить принадлежащий Gilead Sciences патент на него. Борьба за отечественный рынок АРВ‑препаратов общим объемом около 21 млрд рублей в год только начинается.
Об интересе к рынку АРВ‑препаратов «Нацимбио» заявляла с момента своего учреждения в 2013 году. Во‑первых, госкомпания хотела бы стать их единым поставщиком (как уже стала поставщиком вакцин для Национального календаря прививок, препаратов крови, а также лекарств для медучреждений Федеральной службы исполнения наказаний). Во‑вторых, централизовать их закупки – сейчас каждый регион приобретает АРВ‑препараты самостоятельно. И в‑третьих, начать самостоятельно производить лекарства для терапии ВИЧ.
Для этой цели, как заявил в ходе Петербургского экономического форума гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов, госкомпания заключила соглашения о сотрудничестве с индийской фармкомпанией Cipla и российским разработчиком лекарственных препаратов «ХимРар», в реализацию этих договоренностей планируется вложить в общей сложности свыше 4 млрд рублей. Vademecum постарался выяснить подробности. Как сообщили в пресс‑службе «Нацимбио», компания приобретет не менее 25% «в одном из юридических лиц, входящих в группу компаний «ХимРар», путем внесения денежных средств. Юридическому лицу, доля в котором будет приобретена «Нацимбио», принадлежат права на линейку оригинальных противовирусных лекарственных препаратов, а также дженериков для лечения ВИЧ‑инфекции. Кроме того, данному юридическому лицу принадлежит производственная площадка, которая способна в определенном объеме производить данные лекарственные препараты в условиях полного цикла, включая синтез фармацевтической субстанции. Объем инвестиций в проект с «ХимРаром» составит более 1 млрд рублей. По условиям соглашения, денежные средства будут инвестированы в завершение разработки технологии производства инновационных ле‑карственных средств и их регистрации для ввода в гражданский оборот в максимально сжатые сроки. Все препараты будут выпускаться на уже существующих мощностях «ХимРара» либо (при необходимости) на других площадках на условиях контрактного производства».
По мнению знакомого с ситуацией эксперта, речь, скорее всего, идет о дочерней компании «ХимРара» – ООО «Вириом», которое занимается разработкой препаратов от ВИЧ и гепатита.
В «ХимРаре» ситуацию комментировать отказались.
![](http://www.vademec.ru/upload/medialibrary/0d0/0d0be6e952b9a52027677867ed92b0ec.jpg)
«Это будет производство комбинированных препаратов, что позволит свести количество принимаемых лекарств к двум‑трем таблеткам в день. Сейчас наши пациенты вынуждены пить таблетки горстями – по 8–12 штук», – уточнил Семенов. Дело в том, что АРВ‑терапия состоит, как правило, из многих препаратов. Например, рекомендации ВОЗ для лечения пациентов с впервые выявленным ВИЧ предусматривают прием двух нуклеозидных ингибиторов процесса обратной транскрипции (НИОТ) и одного ненуклеозидного ингибитора фермента обратной транскриптазы (ННИОТ), которые все вместе блокируют процесс размножения вируса в клетке. ВОЗ рекомендует применять комбинацию тенофовира, эмтрицитабина и эфавиренза (ННИОТ), а в РФ в 2015 году наиболее популярным был менее дорогой набор – из зидовудина, ламивудина и эфавиренза.
«Для пожизненного приема комбинированный препарат, конечно, лучше, в том смысле, что пациенту проще принять одну таблетку, чем несколько, а значит, меньше шанс, что он вовсе откажется от терапии», – отмечает специалист профильной пациентской Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. Американское FDA еще в 2004 году обратилось к фармкомпаниям с предложением заняться разработкой так называемых комбинаций с фиксированной дозой (FDC) и совместно упакованных (co‑packed) препаратов для терапии ВИЧ.
И международные компании охотно откликнулись, тем более что патенты на отдельные АРВ‑препараты начали заканчиваться, а создание комбинаций дает возможность продлить срок патентной защиты. «Это стандартная практика международных компаний», – подтверждает гендиректор и учредитель консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш.
Например, американская Gilead Sciences зарегистрировала препарат Трувада, представляющий собой комбинацию тенофовира и эмтрицитабина, каждый из которых по отдельности патентом уже не охраняется, зато права на Труваду действуют в РФ до 2024 года.
Объем продаж этого лекарства в мире превышает $3,6 млрд, в России, по данным DSM Group, – 106,2 млн рублей за 2015 год. Количество производимых в России препаратов для лечения ВИЧ‑инфекции с каждым годом растет, конкуренция приводит к снижению цен. Например, по данным Михайлова, цена на тенофовир в этом году упала очень существенно – с 6,5–7 тысяч рублей за упаковку с месячным курсом препарата до всего лишь 350 рублей. Однако совсем иная ситуация с комбинированными формами, отмечает эксперт. Когда государство заказывает комбинацию препаратов и в конкурсе участвует дорогая Трувада (средней стоимостью 12 тысяч рублей за упаковку), монокомпоненты тоже «подтягиваются» к этой ценовой планке. В качестве примера Михайлов приводит недавний аукцион в Мурманске на закупку комбинации тенофовир/эмтрицитабин в количестве 146 упаковок с начальной ценой 1,95 млн рублей. Цена тенофовира 300 мг составила 7 337 рублей за упаковку, эмтрицитабина 200 мг –3 300 рублей, тогда как в мае 2016 года стоимость указанных препаратов в виде монокомпонентов составляла 320 рублей за упаковку тенофовира 300 мг и 2 200 рублей за упаковку эмтрицитабина 200 мг. То есть при закупке по минимальным ценам возможная экономия составила бы 1,19 млн рублей.
Компания «Биокад» пошла другим путем –она разработала аналог Трувады под названием «Дабловир», который сейчас находится в стадии регистрации. Параллельно компания «Биокад» пыталась опротестовать патент Gilead на Труваду в Палате по патентным спорам, но попытка не увенчалась успехом.
![](http://www.vademec.ru/upload/medialibrary/811/81160871fa4c3ebfc2f16b053523a39f.jpg)
«Нам в стране нужно в принципе изменить подход к лечению ВИЧ – в соответствии с новыми рекомендациями ВОЗ, терапию должны получать все больные, независимо от их иммунного статуса, а это означает, что количество пациентов, получающих лекарства, должно вырасти в три‑четыре раза. Можно ли это сделать в рамках существующего бюджета? Наши расчеты показывают, что при помощи дженериков – можно. Нужно, как в Бразилии, добиваться того, чтобы дневная доза АРВ‑препаратов стоила не дороже гамбургера. Мы разработали соответствующую концепцию и презентовали ее в Минздраве, ждем реакции», – говорит гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов. В «Нацимбио» тоже говорят о снижении стоимости лечения, но, видимо, собираются делать это несколько иным образом – вместо опротестовывания чужих патентов запатентовать собственный оригинальный препарат. Дело в том, что Семенов не зря презентовал проекты с «ХимРаром» и Cipla совместно.
Компания «Вириом» в апреле 2016 года объявила об успешных промежуточных результатах III фазы клинических испытаний своего АРВ‑препарата Элпида, разработанного на основе молекулы, полученной по лицензии от швейцарской Roche. Это АРВ‑препарат класса ННИОТ, следовательно, используя его и дженерики, например, тех же тенофовира и эмтрицитабина (которые умеет делать Cipla), можно будет запатентовать собственный оригинальный трехкомпонентный комбинированный или совместно упакованный препарат, полагает Дмитрий Кулиш.
Gilead, кстати, уже зарегистрировала в РФ и внесла в перечень ЖНВЛП свой трехкомпонентый АРВ‑препарат Эвиплера.
Михайлов в целом приветствует появление большого количества дженериков на рынке. «По данным мониторинга госзакупок, в 2015 году было приобретено 180–185 тысяч полноценных годовых АРВ‑курсов, а чтобы, в соответствии с рекомендациями ВОЗ (начинать лечение сразу же после постановки диагноза, не дожидаясь существенного ухудшения здоровья пациента), обеспечить лечением всех живущих с ВИЧ, это количество должно быть доведено до 800 тысяч. За счет чего? Нынешний бюджет на их закупку – примерно 21 млрд рублей – в связи с кризисом вряд ли будет увеличен. Остается один вариант – снижение цен». Но ценовая коррекция тоже проблематична, и не только из‑за отсутствия на рынке отечественных дженериков для целого ряда препаратов, но и по причине очень низкой конкуренции. По данным мониторинга, из 1 754 аукционов, проведенных с декабря 2015 года по июнь 2016‑го, только 20% прошли с участием двух и более поставщиков. «Конкуренция, как и в предыдущие годы, практически отсутствует», – констатирует Михайлов. По его мнению, аукционы нужно вернуть из юрисдикции местных властей в ведение Минздрава РФ.
VADEMECUM
Неизлечимый оптимист Я в контакте http://vk.com/a.ezdakov
Сообщение отредактировал Kapitan_Ochevidnost - Сб, 16.07.16, 10:47
|
Дата: Сб, 16.07.16, 12:55 | Сообщение # 2
Правительство с 2017 года может ввести беспрецедентные ограничения для закупок иностранных лекарств.Безальтернативно отечественные таблетки
Жрите самое дешевое говно. Однако говно уже значительно выросло в цене :
Цитата ограничения конкуренции в сфере закупок приводят не к удешевлению, а, наоборот, к удорожанию лекарств. В частности, препараты против ВИЧ на госзакупках подорожали почти вдвое после введения системы «Третий лишний», говорит Алексей Михайлов, активист общественной организации «Пациентский контроль». Трехэтапная система закупок приведет к новым ограничениям конкуренции с похожим результатом
Первые ограничения на закупки иностранных лекарств правительство ввело 2 декабря прошлого года: при наличии двух отечественных аналогов их заявки теперь отклоняются. После этого с рынка индийские дженерики «практически ушли», остались только отечественные препараты. В результате комбинированный препарат против ВИЧ «Ламивудин/Зидовудин», который в прошлом году закупался за 800–900 руб., сейчас закупается по средневзвешенной цене порядка 1,5 тыс. руб., приводит пример Михайлов.
Тоже самое будет с любым другим при искусственном ограничении конкуренции,а тем более при монополии Хоть с тенофовиром, хоть с любым другим.Это же как 2 Х 2.
Цитата Kapitan_Ochevidnost ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) Компания «Вириом» в апреле 2016 года объявила об успешных промежуточных результатах III фазы клинических испытаний своего АРВ‑препарата Элпида, разработанного на основе молекулы, полученной по лицензии от швейцарской Roche. Это АРВ‑препарат класса ННИОТ, следовательно, используя его и дженерики, например, тех же тенофовира и эмтрицитабина (которые умеет делать Cipla), можно будет запатентовать собственный оригинальный трехкомпонентный комбинированный или совместно упакованный препарат, полагает Дмитрий Кулиш. Вспомнили про VM-1500 ( Элпида) .Представляли его в 2013 году на какой-то конференции в Москве. Разумеется с целью получить бюджет на дальнейшие "разработки". Ну и что? Бюджет был получен и освоен скорее всего в виде заграничной недвижимости. Где сейчас VM-1500? Случилось чудо, труп зашевелился и пополз в сторону сколково-распилково что ли ?
Ars longa, vita brevis est
Сообщение отредактировал bobcat2 - Сб, 16.07.16, 13:05
|
Дата: Сб, 16.07.16, 13:19 | Сообщение # 3
Цитата Kapitan_Ochevidnost ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) Для пожизненного приема комбинированный препарат, конечно, лучше, в том смысле, что пациенту проще принять одну таблетку, чем несколько, По моему пациенту проще принять хоть 4, хоть 8 таблеток раз в сутки, но с минимумом побочек, чем одну с эфавиренцем в составе. И, вообще, мне всё-таки кажется, что среди ВИЧ-инфицированных мало таких слабоумных, которым все равно что там в таблетке, главное, чтобы одна
|
Дата: Сб, 16.07.16, 13:24 | Сообщение # 4
Эфа, знаете некоторым на безрыбье и рак рыба.Не все в состоянии обеспечить себя хорошими таблетками к сожалению
Pchela
|
Дата: Сб, 16.07.16, 13:56 | Сообщение # 5
Цитата Эфа ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) По моему пациенту проще принять хоть 4, хоть 8 таблеток раз в сутки, но с минимумом побочек, чем одну с эфавиренцем в составе. И, вообще, мне всё-таки кажется, что среди ВИЧ-инфицированных мало таких слабоумных, которым все равно что там в таблетке, главное, чтобы одна Нет, не проще. Эфавиренз просто в лошадиной дозе применяют, и в комбинированных препаратах также. У многих вообще проблемы с проглатыванием препаратов.
Не хмурь бровей из-за ударов рока, Упавший духом гибнет раньше срока. Омар Хайям
|
Дата: Сб, 16.07.16, 14:01 | Сообщение # 6
Цитата bobcat2 ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) Жрите самое дешевое говно. Однако говно уже значительно выросло в цене Это как обычно. Продолжаем бомбить Воронеж.
Не хмурь бровей из-за ударов рока, Упавший духом гибнет раньше срока. Омар Хайям
|
Дата: Сб, 16.07.16, 14:07 | Сообщение # 7
Pchela, это я к тому, что о современнных препаратах речь не идет не в каком ключе и виде вообще, они не упоминаются даже никак - слов таких не знают, ну нет их в природе, не придумали еще. А вич-инфицированным мы закупим или произведем много хорошего качественного зидовудина-эфавиренца, а, может, о, чудо - тенофовира, но, главное - радуйтесь и ликуйте вы ж об этом больше всего мечтали - в одной таблетке! Ну реально, слабоумными что-ли считают?
|
Дата: Сб, 16.07.16, 14:11 | Сообщение # 8
Цитата ARK ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) Эфавиренз просто в лошадиной дозе применяют Так о разработке/производстве/закупке препарата с щадящей дозой эфавиренза ведь тоже речи не идет
|
Дата: Сб, 16.07.16, 14:17 | Сообщение # 9
И, кстати, у меня проблемы с глотанием - одну большую таблетку сложно проглотить (рвотный рефлекс, застревает где-то в горле, да и вообще поперхиваюсь всем-и едой и водой постоянно). Лучше несколько маленьких и не одним махом
|
Дата: Сб, 16.07.16, 14:24 | Сообщение # 10
По мне так вообще лучше было-бы как инсулин, подкожно, например вводить, чем per os. Но мне кажется таких желающих мало, да и препарат только один - фузеон, и он почти не используется
|
Дата: Сб, 16.07.16, 14:42 | Сообщение # 11
Цитата Эфа ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) По мне так вообще лучше было-бы как инсулин, подкожно, например вводить, чем per os. Но мне кажется таких желающих мало, да и препарат только один - фузеон, и он почти не используется Ну, нет. Каждый день по 1-2 инъекции - это слишком круто. Раз в 1-2 недели, как нам обещают, что такие препараты выйдут на рынок - это вообще идеально. Но до всеобщей доступности и широкого спектра таких препаратов еще нужно пройти не сильно короткий путь. Но, надежда умирает последней. Подождем.)
Не хмурь бровей из-за ударов рока, Упавший духом гибнет раньше срока. Омар Хайям
|
Дата: Сб, 16.07.16, 15:36 | Сообщение # 12
Цитата ARK ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) Подождем.) Ну и я надеюсь на это) Вон Чарли Шин чего-то антиретровирусное экспериментальное раз в неделю уже применяет)
|
Дата: Сб, 16.07.16, 15:48 | Сообщение # 13
Цитата Эфа ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) Вон Чарли Шин чего-то антиретровирусное экспериментальное раз в неделю уже применяет) а ссылочку на информацию?)
Не хмурь бровей из-за ударов рока, Упавший духом гибнет раньше срока. Омар Хайям
|
Дата: Сб, 16.07.16, 16:16 | Сообщение # 14
Вот про Шина (ну не ссылка получилась, а скопировала текст), от 20 мая 16 года: На днях актер рассказал журналистам, что согласился пройти лечение экспериментальным препаратом, который в данный момент тестируется FDA (Food and Drug Administration - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).«Вместо таблеток каждый день мне делают инъекцию раз в неделю, - сообщил артист. – Сейчас завершается третья неделя, и я уже чувствую себя прекрасно. Ведь вы знаете, принимать все таблетки каждый день… Это слегка токсично. Мы с врачом думаем, что у нового препарата неплохая перспектива». Ну, ясное дело, это, конечно, не научная статья). Но если не врет (а с чего бы ему врать?) - это уже что-то, и ведь такие препараты реально разрабатываются.
|
Дата: Сб, 16.07.16, 16:37 | Сообщение # 15
Цитата Эфа ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) Ведь вы знаете, принимать все таблетки каждый день… Это слегка токсично это пиво пить каждый день слегка токсично , а таблетки норм )))
лёгкой жизни просила у Бога,лёгкой смерти надо просить...
|
Дата: Сб, 16.07.16, 19:54 | Сообщение # 16
Цитата marta ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) это пиво пить каждый день слегка токсично , а таблетки норм ))) Зависит от количества пива. В небольшом количестве и некрепкое оно скорее менее токсично и более приятно, чем наши пожизненные таблетки. Но это не для нас, конечно, это для нормальных людей Хотя я то пиво не люблю, да и без алкоголя себя ущемленной и обделенной не чувствую и раньше не чувствовала.
|
Дата: Вс, 17.07.16, 02:39 | Сообщение # 17
Цитата Эфа ( ![Ссылка на цитируемый текст](/.s/img/fr/ic/12/lastpost.gif) ) По моему пациенту проще принять хоть 4, хоть 8 таблеток раз в сутки, но с минимумом побочек, чем одну с эфавиренцем в составе. И, вообще, мне всё-таки кажется, что среди ВИЧ-инфицированных мало таких слабоумных, которым все равно что там в таблетке, главное, чтобы одна Например одна таблетка Эвиплеры по размеру точно такая же как Трувада и меньше Телзира и Калетры и прочих вместе взятых. Так что, это слабоумным надо быть, чтобы в 2016 году трескать таблетки горстями. Мне очень нравится психический, правильнее сказать психоделический эффект от Эвиплеры, сны очень яркие и живые, после появляется много интересных идей из снов. И чувствую себя лучше всех, а вот когда были времена с горстями таблеток (когда по 1 табле еще не было вообще), приходилось отказываться от терапии на свой страх и риск (накачиваться иммуноглобулином), с постели встать невозможно, не говоря уже о том, что все болело так, что проще было покончить с собой, чем жить как инвалид. Двух строк прочесть невозможно было, а о работе речи не было вообще, я два слова запомнить не могла, постоянная заторможенность и чего только не было, жизнь катилась в ад. Переела я много разных таблов и 1 таблетка лучше всех! И все эти побочные эффекты подтверждены разными врачами в разных странах в моем случае. А вот новости про 2017 год очень плохие, на счет закупок. В парашке хороших новостей не бывает, каждый раз заходишь сюда, ждешь когда кто-то сообщит гадкую новость, что опять все плохо и людей лишают качественной и современной терапии. Уже за свои бабки не купишь импортные некоторые лекарства и мед средства, их просто нет в аптеках в разных районах Москвы, а еще год назад были в первой попавшейся, импортозаместились блеать таки! Русское говно и белорусское, не откроешь не закроешь упаковку, пока все руки не порежешь и в стекле все вокруг будет, в том числе раствор. До сих пор делают на совковом оборудование говно свое, бабок даже жаль на флаконы удобные и красивые, надо же целую линию по упаковке купить, а она денег стоит. Причем сами фармацевты говорят, что отечественные препараты говно!
|
Дата: Вс, 17.07.16, 19:55 | Сообщение # 18
Так кто-ж спорит, эвиплера хорошая таблетка!! И эфавиренца в ней, кстати, нет. Тока её как раз не выпускать у нас, не закупать в достаточном количестве не планируется ((
|
Дата: Вс, 17.07.16, 19:59 | Сообщение # 19
woow, согласна полностью, эта таблетка лучше тех что вы перепробовали!
|