Дата: Вс, 06.12.15, 20:23 | Сообщение # 1 5 ноября FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат Genvoya, который является комбинацией с фиксированными дозами элвитегравира (150 мг), фармакокинетического усилителя кобицистата (150 мг), эмтрицитабина (200 мг) и TAF (10 мг). TAF (тенофовира алафенамида фумарат) — новый антиретровирусный агент компании Gilead, являющийся модифицированной формой тенофовира, которая в результате метаболических процессов в организме человека превращается в тенофовир. Genvoya стала первым одобренным препаратом, содержащим обновленную версию тенофовира.Тенофовира алафенамида фумарат, заменивший в Genvoya тенофовир, проникает в клетки более эффективно, и его концентрация в плазме более чем на 90% ниже, чем у тенофовира, что обуславливает меньшую токсичность препарата, а значит, что влияние на почки и костную ткань будет значительно ниже, чем при использовании тенофовира. GenvoyaПоказания: Genvoya является полным режимом терапии ВИЧ-инфекции для детей от 12 лет, подростков и взрослых, не получавших ранее антиретровирусную терапию. Для терапии ВИЧ-инфекции у получающих АРВТ и достигших стабильного (не менее полугода) подавления вирусной нагрузки (менее 50 копий РНК ВИЧ в мл), но без указаний в анамнезе на замены в терапии, связанные с возникновением лекарственной устойчивости.ПротивопоказанияКласс препаратовПрепараты, с которыми противопоказано комбинировать GenvoyaКомментарииАнтагонисты альфа-1 адренорецепторовАлфузозинПотенциальный рост концентрации алфузозина, риски гипотензии.АнтиконвульсантыКарбамазепин
Фенобрабитал
ФенитоинМощные индукторы CYP450 могут существенно понижать концентрацию элвитегравира, кабицистата и TAF. Риски снижения терапевтической эффективности Genvoya.Противотуберкулезные препаратыРифампицинМощные индукторы CYP450 могут существенно понижать концентрацию элвитегравира, кабицистата и TAF. Риски снижения терапевтической эффективности Genvoya.Производные алкалоидов спорыньиДигидроэрготамин
Эрготамин
МетилэргоновинПотенциальные серьезные и/или жизнеугрожающие состояния, такие как острое отравление алкалоидами спорыньи, приводящие к периферическому вазоспазму, ишемии конечностей и других органов и тканей.Стимуляторы моторики ЖКТЦизапридПотенциальные серьезные и/или жизнеугрожающие состояния, такие как аритмия.Растительные препаратыЗверобоя продырявленного травы экстракт (Hypericum perforatum)Совместное назначение может приводить к существенному снижению концентрацию элвитегравира, кабицистата и TAF. Риски снижения терапевтической эффективности Genvoya и формирования лекарственной устойчивости к компонентам препарата.Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазыЛовастатин
СимвастатинРиски развития опасных состояний, таких как миопатия, включая рабдомиолиз.АнтипсихотикиПимозидПотенциальные серьезные и/или жизнеугрожающие состояния, такие как аритмия.Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)Силденафил в дозах, рекомендованных для препарата Ревацио при терапии легочной артериальной гипертензииПовышает риски развития побочных явлений силденафила (зрительные нарушения, гипотензию, приапизм и синкопальные состояния).Снотворные и наркозные средстваТриазолам или пероральный мидазоламТриазолам или пероральный мидазолам интенсивно метаболизируется CYP3A4, совместное назначение с Genvoya может привести к существенному повышению бензодиазепинов, что несет потенциальные риски удлинения и усиления седации, угнетение дыхания.Эффективность и безопасность Genvoya была показана в масштабных клинических исследованиях, проводившихся в 21 стране с участием более чем 3500 пациентов. В исследованиях 104 и 111 новый режим сравнивался с уже одобренной комбинацией фиксированных доз Стрибилд. К 48 неделе исследований 92,4% наивных пациентов в группе Genvoya имели неопределяемую (менее 50 копий РНК ВИЧ в мл) вирусную нагрузку (90,4 в группе Стрибилд). В исследовании 109, где оценивался переход из режима, содержащего тенофовир к режиму с TAF, пациенты, получавшие Genvoya, продемонстрировали увеличение плотности костной ткани, а также обнаруживали лучшие показатели, связанные с нефротоксичностью.Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с Genvoya, является тошнота. Препарат имеет особое предупреждение о том, что в отдельных случаях он может вызывать лактат-ацидоз, а также тяжелые печеночные проблемы.В процессе одобрения FDA сегодня находится еще два режима терапии на базе TAF. В странах Евросоюза Genvoya находится в финальной стадии одобрения регулятором.
http://arvt.ru/news/2015-11-06-Genvoya.html
«Единственное, чего мы должны бояться, — это сам страх».
Франклин Делано Рузвельт.
|
Дата: Вс, 06.12.15, 20:56 | Сообщение # 2У нас Ещё в продажу не поступил этот препарат. Мне интересно сколько $$$
|
GenvoyaПоказания: Genvoya является полным режимом терапии ВИЧ-инфекции для детей от 12 лет, подростков и взрослых, не получавших ранее антиретровирусную терапию. Для терапии ВИЧ-инфекции у получающих АРВТ и достигших стабильного (не менее полугода) подавления вирусной нагрузки (менее 50 копий РНК ВИЧ в мл), но без указаний в анамнезе на замены в терапии, связанные с возникновением лекарственной устойчивости.ПротивопоказанияКласс препаратовПрепараты, с которыми противопоказано комбинировать GenvoyaКомментарииАнтагонисты альфа-1 адренорецепторовАлфузозинПотенциальный рост концентрации алфузозина, риски гипотензии.АнтиконвульсантыКарбамазепин
