[/spoiler]
В настоящее время для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции используется наиболее доступный и одновременно чувствительный подход - обнаружение в крови антител в крови к ВИЧ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) с последующим подтверждением положительных результатов методом иммуноблотинга (ИБ). Эффективность выявления лиц, инфицированных ВИЧ, с помощью данного подхода может достигать 99% и более, что стало возможным благодаря разработке высокочувствительных и стандартизованных тест-систем для проведения ИФА и иммуноблотинга.
Однако наличие антител к ВИЧ в крови человека является лишь косвенным маркером ВИЧ-инфекции, поэтому не удивительно, что в некоторых случаях современная методология лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции может быть в сущности неинформативной. Так, известно, что в первые недели после заражения, антитела к ВИЧ не могут быть выявлены с помощью ИФА по причине их отсутствия или низкой концентрации. Описаны отдельные случаи ВИЧ-инфекции, когда специфические антитела не обнаруживаются до 42 месяцев с момента инфицирования. Кроме того, у пациентов в терминальном периоде заболевания концентрация антител к ВИЧ может значительно снижаться, что приводит к ложноотрицательным результатам ИФА и иммуноблотинга. Хотя относительное число ВИЧ-инфицированных лиц, у которых не удаётся обнаружить антитела, незначительно, с ростом заболеваемости частота серонегативных источников инфекции может увеличиваться.
С другой стороны, известно, что практически все тест-системы для ИФА при тестировании серонегативных образцов сывороток крови от некоторых групп населения могут давать ложноположительные результаты. Объясняется это явление присутствием в таких образцах антител к антигенам, сходным с антигенами ВИЧ. Данная проблема решается путём дополнительного анализа всех ложноположительных в ИФА сывороток методом иммуноблотинга. Однако, при исследовании таких образцов, а также сывороток, полученных от ВИЧ-инфицированных пациентов во время сероконверсии, не удаётся получить однозначные результаты иммуноблотинга. В случае повторного сомнительного, результата рекомендуется использовать наборов другой серии; наблюдать за пациентом в течение 6-и месяцев и повторно проводить исследование через 3 месяца, что, несомненно, ведёт к значительному удорожанию лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и создаёт психологические проблемы для лиц, находящихся под таким наблюде6нием
. Эффективность тестирования на антитела к ВИЧ снижается практически до нуля при обследовании детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей. Показано, что в крови у незаражённых детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, антитела к ВИЧ могут обнаруживаться в течение продолжительного времени после рождения (до года и более).
Перечисленные недостатки иммуноферментной диагностики ВИЧ-инфекции уже не первый год заставляют думать о дополнении, а в ряде случаев о замене её методами прямой детекции вируса. В настоящее время одним из наиболее эффективных методов прямого выявления ВИЧ считают специфическую амплификацию (размножение) нуклеиновых кислот in vitro и, в частности, наиболее разработанный её вариант - полимеразную цепную реакцию. 
Многие учёные полагают, что практический интерес представляет диагностика ВИЧ-инфекции методом ПЦР у новорожденных. В 1995 году Европейский центр по эпидемиологическому мониторингу СПИДа предложил новые критерии постановки диагноза ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев с использовании прямых методов диагностики, среди которых ПЦР является наиболее чувствительным, специфичным и, вместе с тем, недорогим подходом по сравнению с вирусологическим методом. Показано, что ПЦР на ДНК позволяет выявить до 50% истинной ВИЧ-инфекции. В течение 1-го месяца жизни и 100% ВИЧ-инфицированных новорожденных к 3 - 6-му месяцу жизни
. Применение стандартизованного ПЦР-набора на провирусную ДНК ВИЧ, по мнению многих авторов, позволяет верифицировать скрининговые результаты ИФА на антитела к ВИЧ. Изучается возможность использования ПЦР как для разрешения сомнительных результатов иммуноблотинга, так и вместо иммуноблотинга. Применение ПЦР при высокой заболеваемости ВИЧ-инфекцией на этапе верификации сомнительных результатов иммуноблотинга позволит при однократном исследовании выявить все позитивные на ВИЧ образцы, но в тоже время отменит длительное наблюдение за пациентами с сомнительными результатами иммуноблотинга и повторное проведение анализа, необходимое для постановки лабораторного диагноза методом иммуноблотинга.
До сих пор идут споры о месте ПЦР в современной системе лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции. Но, тем не менее, уже на данном этапе развития ПЦР является самым чувствительным и специфичным методом прямого обнаружения ВИЧ, помогает разрешать сомнительные результаты иммуноблотинга, а в ряде случаев может быть более дешёвым и эффективным, чем иммуноблотинга, инструментом верификации результатов ИФА или дополнять его. Совершенствование и автоматизация ПЦР- анализа, а также снижение его себестоимости уже в ближайшем будущем могут существенно расширить сферу применения ПЦР для диагностики ВИЧ-инфекции.
[spoiler=Спойлер]