КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА
1. Общая информация:
а) Название проекта:
Создание нового противовирусного лекарственного препарата на основе конъюгата
белка альфа-фетопротеина и интерферонов
б) Наименование организации-заявителя:
Закрытое Акционерное Общество «Институт Новых Медицинских Технологий»
Основными направлениями деятельности ЗАО «ИНМТ» является разработка и
производство новых лекарственных препаратов с выраженной иммуномодулирующей
и противоопухолевой активностью.
Институт Новых Медицинских Технологий является разработчиком и производителем
уникального наукоемкого, не имеющего аналогов в мировой практике лекарственного
препарата Профеталь®(альфа-фетопротеин) (Регистрационное удостоверение № ЛС-
000941 от 18.11.2005г).
ЗАО «Институт новых медицинских технологий» имеет лицензию МЗ РФ на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств № 99-04-000244
от 3 ноября 2006г. Производство осуществляется в соответствии с требованиями
стандартов качества ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества
лекарственных средств» ИСО серии 9000-2001 и GMP.
в) ФИО руководителя организации:
научный руководитель: академик , Черешнев Валерий Александрович
генеральный директор: д.м.н., Родионов СергейЮрьевич
председатель совета директоров: Гусев Дмитрий Геннадьевич +79150168383
г) Контактные данные (тел., факс, e-mail, www):
614010, г. Пермь, ул. Кл. Цеткин, 14Б,
www.profetal.ru, e-mail:
inmt@profetal.ru тел/факс (342)240-04-59
2. Описание проекта:
а) Краткая аннотация проекта (не более 1000 слов):
При изучении транспортных свойств выяснилось, что Альфа-фетопротеин способен
«адресно» доставлять противовирусные и антибактериальные препараты при
внутриклеточной инфекции внутрь пораженных клеток.
В настоящее время успешно проведены исследования по применению Профеталь®
при лечении вирусных гепатитов В и С.
Наиболее перспективным в настоящее время считаем создание отечественного
комплексного препарата, в структуру которого входили бы: молекула Альфа-
фетопротеина в сочетании с противовирусными препаратами (например, альфа-
интерферон для лечения вирусных гепатитов В и С).
Объемдеятельности попроекту.
Деятельность в рамках проекта будет проводиться по следующим основным
направлениям:
• Разработка и оптимизация синтеза и очистки препаратов ковалентных конъюгатов
АФП с интерферонами.
• Создание технологии по синтезу и получению генномодифицированного
препарата.
• Подбор оптимальных условий хранения синтезированного препарата.
• Исследование биологической активности препаратов in vitro.
• Исследование активности препаратов in vivo на животных.
• Проведение 1-ой и 2-фаз клинических испытаний.
• Разработка нормативно-технической документации (фармакологическая статья
предприятия, опытно-промышленный регламент) на лекарственные средства.
• Строительство производственных мощностей для выпуска лекарственных средств.
• Выпуск пилотных серий препарата.
б) Сфера применения
1:
Лечение вирусных гепатитов В и С,
в) Получаемый продукт:
Противовирусный препарат нового поколения на основе конъюгата белка альфа-
фетопротеина и интерферона.
г) Новизна, конкурентные преимущества:
Разработка и производство предлагаемого комплексного препарата станет
беспрецедентным прорывом в мировом медицинском и фармацевтическом
сообществе.
Препарат, созданный в ходе проекта, будет являться новым средством лечения
вирусных заболеваний, не имеющий аналогов в мировой практике.
1 В соответствие с утвержденными направлениями работы рабочей группы
Экономическая эффективность применения нового препарата.
Стоимость медикаментов для лечения хронической HCV-инфекции общепринятой
терапией согласно медико-экономическим стандартам (Пегинтрон от 1мкг/кг/нед +
Рибавирин от 1000 мг/сут):
Генотип 2,3 - 597 816 рублей. (срок лечения 24 недели)
Генотип 1, 4, 5,6 – 1 295 632 рублей (срок лечения 48 недель)
Генотип 1 (при наличии медленного вирусологического ответа) – 1 793 448 рублей
(срок лечения 72 недели).
Стоимость медикаментов для лечения хронической HCV-инфекции по схеме
Профеталь150 мкг/сут ® + Интрон А 3 млн.МЕ/сут :
Все генотипы – порядка 200 000 рублей (срок лечения 4 недели).
Применение нового препарата позволяет снизить затраты на медикаменты в 3-6
раз.
При производстве нового препарата нет необходимости создания нового производства
интерферонов. Можно использовать уже производящиеся российскими
фармкомпаниями интерферонов, которые отвечают всем необходимым
международным требованиям.
д) Объем рынка сбыта потенциального продукта, в том числе
государственные закупки, млн. руб.:
Потенциальный рынок лечение всех вирусных гепатитов В и С.
Невозможно сколько-нибудь точно оценить рынок сбыта, в силу революционности
нового препарата.
е) Объем средств затраченных на проект, млн. руб.:
С 2000 года ЗАО «ИНМТ» потратило на разработку технологии производства альфа-
фетопротеина, строительство завода по производству альфа-фетопротеина, проведение
доклинических и клинических испытаний препарата Профеталь® (альфа-
фетопротеин), исследования по применению препарата при лечении вирусных
гепатитов В и С порядка 250 млн. рублей.
ё) Объем средств необходимых для завершения реализации проекта, в том
числе бюджетных, млн. руб.:
Проведение доклинических и клинических испытаний, разработка технологии,
разработка нормативно-технической документации, выпуск пилотных серий
препарата – 40-60 млн. рублей.
Строительство завода по производству нового препарата 300-350 млн. рублей.
ж) Выполнение специфических требований (социальная значимость, срок
реализации, оптимизация бюджетных вложений):
Социальная значимость - ежегодный рост заболеваемости вирусными гепатитами в
России и невозможность стопроцентной ремиссии превращают гепатит в опасное
заболевание угрожающее национальной безопасности. Возможность победить
«ласкового убийцу» является важнейшей государственной задачей.
Экономический ущерб гепатитов В и С в
Российской Федерации в год
*Рассчитано в лаборатории эпидемиологического анализа ЦНИИ эпидемиологииМЗ РФ /
www.rospotrebnadzor.ru/last access 05/05/08.
Сроки реализации: при постановке государственной задачи создания нового
препарата для лечения вирусных гепатитов В и С возможно ускорение сроков проекта.
Партнеры: возможно софинансирование проекта венчурными фондами (Роснано,
Альянс-росно, Максвелл).
Для создания препарата есть все необходимые российские научно-исследовательские
разработки, технологии производства и высококвалифицированный персонал.
В проекте готовы участвовать: ГНЦ прикладной микробиологии, Институт
иммунологии УрО РАН, другие крупнейшие научные и лечебные учреждения России.
з) Тип проекта:
Инновационный
3. Этапы реализации проекта:
а) Дата начала реализации проекта:
Четвертый квартал 2009 года.
б) Ориентировочный срок реализации проекта:
Проведение доклинических и клинических испытаний 1,5-3 года.
Строительство нового завода по производству альфа-фетопротеина и выпуску
готового конъюгата альфа-фетопротеин с интерферонами - 2-3 года.
в) План-график дальнейшей реализации проекта:
Этап
Ответственный
Затраты,
млн.руб
2009 2010 2011 2012
3
кв
4
кв
1
кв
2
кв
3
кв
4
кв
1
кв
2
кв
3
кв
4
кв
1
кв
2
кв
Проведение
доклинических испытаний
5-10
млн.
Проведение клинических
испытаний
30-40
млн.
Разработка технологии
производства
генномодифицированного
препарата
5-10
млн.
Разработка нормативно-
технической документации
на препарат
3-5 млн.
Разработка проектно-
сметной и
техдокументации для
строительства завода
10-50
млн.
Строительство завода 250-300
млн.
Выпуск уникального
препарата
г) Нормативно-правовые вопросы (проблемы) реализации проекта:
Слишком забюрократизированная и непрозрачная процедура регистрации
лекарственных средств.
Необходимость правовой защиты нового препарата на международном уровне.