Дата: Ср, 21.12.11, 12:02 | Сообщение # 1Российский препарат для лечения хронического вирусного гепатита С «Альгерон» («генерик» «Пегинтрона») разработки компании «Биокад» проходит исследования биоэквивалентности.
19 октября 2011 года компания «БИОКАД» получила разрешение Минздравсоцразвития РФ №413 от 13.10.2011 на проведение регистрационного клинического исследования препарата пегилированного интерферона альфа-2b «Альгерон». В исследовании будут принимать участие 9 профильных лечебных учреждений.
Исследование позволит оценить безопасность и эффективность препарата Альгерон в дозах 1,5 мкг/кг/нед и 2,0 мкг/кг/нед и уточнить оптимальную терапевтическую дозу в сочетании с приемом рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С. Пациенты группы сравнения будут получать зарегистрированный в России препарат пегилированного интерферона альфа-2b ПегИнтрон (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в сочетании с рибавирином. Планируемое количество участников исследования составляет 150 человек.
Комбинированная терапия хронического гепатита С пегилированными интерферонами альфа и рибавирином является общепризнанным стандартом и наиболее эффективным методом лечения данного заболевания. В основе исследования лежит гипотеза о том, что применение Альгерона в комбинации с рибавирином, по крайней мере, также безопасно и эффективно, как и терапия с использованием ПегИнтрона в комбинации с рибавирином.
Разработка дизайна протокола клинического исследования, методологии, схемы лечения и наблюдения за пациентами велась совместно с ведущими российскими инфекционистами: Н.Д. Ющуком (академик РАМН, д.м.н., профессор, президент Московского государственного медико-стоматологического университета, зав. кафедрой инфекционных болезней и эпидемиологии), В.Т. Ивашкиным (академик РАМН, д.м.н. профессор, директор клиники пропедевтики внутренних болезней гастроэнтерологии, гепатологии им. В.Х. Василенко, зав. курсом функциональной диагностики и фармакотерапии в гастроэнтерологии, главный гастроэнтеролог МЗ РФ, президент Российской гастроэнтерологической ассоциации), М.В. Маевской (д.м.н., профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, зав. отделением гепатологии УКБ №2).
Планируемое клиническое исследование II-III фазы будет проводиться в полном соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правилами GCP. Одобренная экспертами Минздравсоцразвития РФ методология клинического исследования позволит определить оптимальные терапевтические дозы Альгерона и получить убедительные данные о его эффективности и безопасности, позволяющие принять решение о возможности государственной регистрации данного лекарственного препарата в Российской Федерации.
О препарате Альгерон
Альгерон является собственной разработкой ЗАО «БИОКАД» и представляет собой лекарственную форму рекомбинантного человеческого пегилированного интерферона альфа-2b с оригинальной структурой молекулы. Данное лекарственное средство может стать альтернативой зарубежным препаратам пегилированного интерферона альфа ПегИнтрон и Пегасис. Эти препараты являются единственным эффективным методом лечения хронического гепатита С, предупреждающим возникновение цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.
В рамках клинического исследования I фазы показано, что Альгерон не уступает зарубежным аналогам по основным фармакокинетическим и фармакодинамическим параметрам, обладает сходным профилем безопасности.
Источник
Комментарий специалиста.
Дамир Бикмухаметов, врач-инфекционист, кандидат медицинских наук, ассистент кафедры детских инфекций Казанского государственного медицинского университета:
Quote Появление генерических препаратов на рынке обычно приводит к снижению цен на брендовые лекарства. И, чаще всего, способствует повышению доступности лекарственного средства. Генерических препаратов пег-интерферонов на российском рынке на данный момент нет. Возможно, регистрация «Альгерона», после прохождения исследований изменит эту ситуацию. И позволит большему количеству людей получать лечение.
Напомню, что в отличие от других лекарственных средств, биопрепаратам для получения лицензии на генерик нужно проходит испытания на биоэквивалентность. Обычные лекарственные средства можно лицензировать лишь доказав эквивалентность действующего вещества и подтвердив качество производства. Биопрепараты должны проходить цикл исследований, очень похожий на клинические исследования нового лекарственного средства.
Неизлечимый оптимист
Я в контакте http://vk.com/a.ezdakov
|
