Дата: Сб, 04.10.14, 18:56 | Сообщение # 124 сентября в США FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) одобрило сразу два препарата для терапии ВИЧ-инфекции. Оба препарата уже известны и получили одобрение FDA в составе комбинированных средств.Первый — кобицистат, входит в состав комбинированного препарата Стрибилд и был одобрен в августе 2012 года. Теперь же данный «бустер» доступен в США отдельно в таблетках по 150 мг под торговым наименованием Tybost (Тайбост).Препарат рекомендован для однократного приема 150 мг в сутки для усиления атазанавира в дозе 300 мг в сутки один раз в день, или дарунавира в дозе 800 мг также один раз в сутки. В обоих случаях рекомендации применимы и к наивным пациентам, и к пациентам ранее получавших антиретровирусную терапию.Эффективность и безопасность кобицистат показал в клинических испытаниях, где сравнивался с ритонавиром и не уступал ему по безопасности и эффективности. На сегодняшний день кобицистат не рекомендован для комбинаций с фосампренавиром, саквинавиром или типрановиром, а также не рекомендован для усиления дарунавира при дозировании 600 мг два раза в сутки.Особенностью применения кобицистата явлется необходимость изучения клиренса креатинина до начала использования препарата, и кобицистат не должен назначаться в случаях, если таковой составляет менее 70 мл/мин.Второй одобренный FDA препарат — элвитегравир, он также уже знаком как компонент Стрибилда. Теперь элвитегравир доступен в США отдельно в таблетках по 85 и 150 мг под торговым наименованием Vitekta.Vitekta является ингибитором интегразы ВИЧ-1 и одобрен для применения в комбинации с усиленными (100 мг ритонавира) ингибиторами протеазы ВИЧ, а именно, в дозе 85 мг в сочетании с атазанавиром (300 мг), лопинавиром (400 мг), во всех случаях один раз в сутки. В дозе 150 мг эвитегравир показан к комбинированию с усиленными даруноавиром (600 мг дважды в день + ритонавир 100 мг), фосампреновиром (700 мг дважды в день + 100 мг ритонавира) и типранавиром (500 мг дважды в день + 200 мг ритонавира). Во всех описанных выше комбинациях должен присутствовать и третий компонент антиретровирусного режима.Элвитегравир в виде отдельной формы одобрен по результатам III фазы клинических испытаний (Study 145), где он изучался в сравнении с ралтегравиром и где показал сравнимые параметры, а в отношении переносимости продемонстрировал даже некоторые преимущества.Выход на рынок кобицистата и элвитегравира в виде отдельных форм значительно расширяет возможность опций антиретровирусной терапии как для наивных, так и для ранее получавших АРВТ пациентов.
«Единственное, чего мы должны бояться, — это сам страх».
Франклин Делано Рузвельт.
|
