Регистрация | Вход Пт, 20.07.18, 00:23 | Приветствую Вас Гость | RSS
Современный Форум о ВИЧ
Новые сообщения · Правила форума · Поиск · Участники · RSS
Элпида (элсульфавирин) [2 ответов]
Чт 19.07.18 23:47 от sheldon
Самая современная терапия [3941 ответов]
Чт 19.07.18 23:04 от константин1
Eviplera [115 ответов]
Чт 19.07.18 22:34 от Dasha01
ИС и ВН. У кого какие результаты. [9843 ответов]
Чт 19.07.18 20:59 от Makena
Khorne как это начиналось. История успеха :) [49 ответов]
Чт 19.07.18 10:11 от 68кошка68
ТАФЕРО-ЕМ 33$,DTG 40$,На 12мес. и 6мес. по спец Соф+дак 370$ [224 ответов]
Чт 19.07.18 08:37 от Lokomotiv
Минск! Беларусь. [161 ответов]
Чт 19.07.18 01:19 от Henry
Н=Н [26 ответов]
Ср 18.07.18 22:33 от константин1
Частная инфекционная клиника (г.Москва) [509 ответов]
Вт 17.07.18 15:25 от H-Clinic

Кстати:
Вирус (от лат. virus - яд), - неклеточная форма жизни, представляющая собой крайне упрощенную паразитическую структуру, способную проникать в живую клетку и размножаться внутри нее.

ВИЧ+ Чат [ без политики ]
Форма входа
Логин:
Пароль:
ВИЧ+ Опрос
Самый необходимый немедицинский сервис для ВИЧ-позитивных, на Ваш взгляд:

Результаты · Архив опросов

Всего ответов: 1291
Хостинг от uCoz ::
  • Страница 1 из 1
  • 1
Модератор форума: Webmaster, ARK, DJ, ksyu  
Современный Форум о ВИЧ » ВИЧ+ » Терапия » Для тех, кто не доверяет Дженерикам (FDA дает исчерпывающий ответ)
Для тех, кто не доверяет Дженерикам
константин1Дата: Чт, 05.04.18, 15:37 | Сообщение # 1
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
ФАКТЫ о дженериках

для тех, кто не может читать по английски
рекомендую

ГУГЛ переводчик

или

ГУГЛ Хром  -  браузер, который автоматически переводит всю страницу на русский язык
 
WebmasterДата: Чт, 05.04.18, 18:02 | Сообщение # 2
Вебмастер
Администратор
Откуда: ЕКБ - РНД
Сообщений: 2266
Комплименты: 145
Offline
константин1, уважаемый, а не хотите помочь нуждающимся и вставить гуглоперевод и отредактировать его? Будет классный контент. А то начинаете тему, а в теме три ссылки.
 
константин1Дата: Чт, 05.04.18, 18:57 | Сообщение # 3
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
Что такое Дженерики ?

Это лекарственные препараты, аналогичные оригинальным, фирменным, брендовым препаратам, но выпускаемые другими фирмами (под другими торговыми марками) и как правило намного более дешевые. И следовательно более доступные и более желанные во всем мире теми, кто не имеет возможности покупать и лечиться препаратами-оригиналами. Поэтому этот вопрос и волнует многих во всем мире. FDA проверяет и одобряет и эти препараты (дженерики) тоже. И дает свои пояснения к этому животрепещущему вопросу.

Итак, что мы читаем на официальной странице FDA, посвященной дженерикам (Generic Drugs).

Дженерик - это лекарство, созданное таким же, как и существующее одобренное фирменное лекарство в дозированной форме, безопасное, прочное (надежное), с тем же способом введения и употребления, качественное и с теми же характеристиками.
Они работают так же, как фирменные лекарства. С тем же медицинским эффектом.
Дженерики используют те же активные ингредиенты, что и фирменные лекарства, и работают одинаково, поэтому они имеют те же риски и преимущества, что и фирменные лекарства.

Программа FDA Generic Drugs Program проводит тщательный обзор, чтобы убедиться, что дженерики соответствуют этим требованиям. Кроме того, FDA проводит 3500 проверок заводов-изготовителей в год, обеспечивая соблюдение правил агентства в отношении надлежащей производственной практики.

Персонал FDA также постоянно контролирует лекарственные продукты, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов (API) до продуктов, продаваемых потребителям, являются безопасными, эффективными и качественными. В случае сообщений об отрицательных побочных эффектах пациента или других реакциях, FDA исследует и, когда это необходимо, может потребовать изменений в том, как используется или производится лекарство.

FDA требует, чтобы фармацевтические компании демонстрировали, что дженерик может быть эффективен и обеспечить такую ​​же клиническую выгоду, как и лекарство, которое оно копирует. Сокращенная новая заявка на наркотики (ANDA), представленная фармацевтическими компаниями, должна показать, что дженерик совпадает с фирменной версией следующим образом:

1. Активный ингредиент в общей медицине такой же, как в фирменном лекарстве / препарате новатора.

2. Общая лекарственная форма имеет одинаковую силу, использует показания, форму (например, таблетку или инъекционную) и способ введения (например, оральный или местный).

3. Неактивные ингредиенты общей медицины приемлемы.

Дженерик производится по тем же строгим стандартам, что и фирменная медицина.

4. Контейнер, в котором лекарство будет отправлено и продано, будет подходящим, и этикетка (название действующего вещества, дозировка и прочие основные параметры) будут такие, как этикетка оригинальной торговой марки.

Дженерики стоят дешевле, чем оригиналы. Почему ?

Только по следующим причинам.

1. Потому что им не нужно повторять исследования на животных и в клинических (человеческих) исследованиях, которые требовались от фирменных лекарств, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность. 
2. Продажа дженериков создает конкуренцию на рынке, как правило, приводит к снижению цен.
3. Сокращение первоначальных затрат на исследования, разработку, продвижение оригиналов означает, что, их фирменные аналоги, продаются по значительно более низким ценам. 
4. Когда несколько генерических компаний продают один одобренный продукт, рыночная конкуренция обычно приводит к тому, что цены на 85% меньше, чем брендовые. 
Согласно Институту здоровья IMS, непатентованные лекарственные средства сохранили систему здравоохранения США в размере 1,67 трлн. Долл. США с 2007 по 2016 год.


Сообщение отредактировал константин1 - Чт, 05.04.18, 19:38
 
moroz1Дата: Чт, 05.04.18, 19:29 | Сообщение # 4
Бесценный опыт
+
Откуда: Екатеринбург
Сообщений: 1108
Комплименты: 31
Offline
Ждем!

походу хейтер)
 
константин1Дата: Чт, 05.04.18, 19:45 | Сообщение # 5
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
готово. (см выше)
 
ijon88Дата: Чт, 05.04.18, 20:01 | Сообщение # 6
Бриллиант
Пользователь
Откуда: Москва
Сообщений: 447
Комплименты: 22
Offline
Ну вот, у FDA в США есть специальная программа, в которой они проверяют дженерики на соответствие требованиям, проводят проверки на производстве и у поставщиков. Есть процедура одобрения дженерических аналогов, которую нужно пройти, чтобы попасть на американский рынок лекарств. Есть информационные кампании, которые информируют американцев о том, что такое дженерики и почему все дженерики у них качественные.

А что у Минздрава РФ? :-)

Я в 2015-16 пытался найти документы, обосновывающие эквивалентность российский дженериков брендовым оригиналам, не смог. То есть была краткая справочная информация Минздрава о том, что исследования биоэквивалентности проведены, но какие-либо подробности отсутствовали. Когда, кто и где проводил исследование биоэквивалентности, на скольки пациентах, какие были установлены критерии, какие результаты обнаружены в ходе проверки, всё это тайна. Такие документы реально помогли бы убеждать пациентов.
 
banderasДата: Чт, 05.04.18, 21:25 | Сообщение # 7
Абсолютный опыт
+++
Откуда: Sochi
Сообщений: 12513
Комплименты: 257
На форуме
Цитата ijon88 ()
Такие документы реально помогли бы убеждать пациентов.
А зачем их убеждать? Многие и не в курсе такого слова - "дженерики" и не в курсе, что они их употребляют. А даже если бы узнали, то все равно деваться некуда. Ешь что дают.


"И это пройдет" (с) Соломон.
 
moroz1Дата: Пт, 06.04.18, 07:02 | Сообщение # 8
Бесценный опыт
+
Откуда: Екатеринбург
Сообщений: 1108
Комплименты: 31
Offline
Цитата константин1 ()
готово. (см выше)
Прочитал. Спасибо. Хорошо, если эта информация кому то поможет.


походу хейтер)
 
константин1Дата: Пт, 06.04.18, 09:23 | Сообщение # 9
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
ijon88, у наших производителей все иначе.
Нет строгого контроля, многолетней добросовестности,  долгой репутации, надлежащего стремления к исполнению всех требований.

Зато есть привычка - проскочить, сделать кое как, сунуть взятку вместо наведения порядка, воровство.

В итоге - никакого доверия к нашим производителям и их продукту.
Даже если вопреки всему он и нормальный.
А когда дело касается АРТ, то есть напрямую ЖИЗНИ и СМЕРТИ, то любой нормальный человек откажется от куска хлеба, ради того, чтобы получить хоть какую то гарантию выживания.

Если у него есть деньги - купит оргинальные препараты.
Если денег недостаточно - купит дженерики (проверенные, от известных фирм с репутацией)...
А если нет даже на это - купит хоть какие то дженерики, но только не наше.

К сожалению.


Сообщение отредактировал константин1 - Пт, 06.04.18, 09:44
 
banderasДата: Пт, 06.04.18, 09:44 | Сообщение # 10
Абсолютный опыт
+++
Откуда: Sochi
Сообщений: 12513
Комплименты: 257
На форуме
Цитата константин1 ()
но только не наше.

А где ты видел "наши" дженерики? Это раз. Во-вторых эти препараты рабочие - это факт. В-третьих - их тоже покупают. Ты опять выдумываешь на ходу и пытаешься выдать это за "правду". Не надоело?


"И это пройдет" (с) Соломон.
 
константин1Дата: Пт, 06.04.18, 09:57 | Сообщение # 11
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
не знаю есть ли наши дженерики
(скорее всего нет)
поэтому и называю это иначе
произведенные (штамповка, фасовка и проч) у нас препараты

знаю несколько случаев, когда у людей были ужасные побочки от "наших препаратов" , а от аналогов других производителей - нет.
 
константин1Дата: Пт, 06.04.18, 10:00 | Сообщение # 12
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
moroz1, должно помочь !

особенно тем, кто не знает и не разбирается в этом и - следовательно боится и сомневается

не надо бояться !

покупайте (если не дают в СЦ) дженерики от известных производителей с хорошей репутацией - это самое лучшее, что сейчас для нас доступно (по качеству и цене)
 
banderasДата: Пт, 06.04.18, 10:10 | Сообщение # 13
Абсолютный опыт
+++
Откуда: Sochi
Сообщений: 12513
Комплименты: 257
На форуме
Цитата константин1 ()
не знаю есть ли наши дженерики

Они из Индийского сырья производятся.

Цитата константин1 ()
знаю несколько случаев, когда у людей были ужасные побочки от "наших препаратов"


Аллергические рекции бывают. Но не часто. На оригиналах они тоже есть.


"И это пройдет" (с) Соломон.
 
константин1Дата: Пт, 06.04.18, 10:12 | Сообщение # 14
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
Цитата banderas ()
Они из Индийского сырья производятся.


а еще чаще - из китайского
 
banderasДата: Пт, 06.04.18, 10:24 | Сообщение # 15
Абсолютный опыт
+++
Откуда: Sochi
Сообщений: 12513
Комплименты: 257
На форуме
Цитата константин1 ()
а еще чаще - из китайского


Ссылку кинь на это "чаще".


"И это пройдет" (с) Соломон.
 
константин1Дата: Пт, 06.04.18, 10:53 | Сообщение # 16
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
пожалуйста, вот например на ламивудин данные

Государственный реестр лекарственных средств
 
banderasДата: Пт, 06.04.18, 10:56 | Сообщение # 17
Абсолютный опыт
+++
Откуда: Sochi
Сообщений: 12513
Комплименты: 257
На форуме
Цитата константин1 ()
вот например на ламивудин

Ну? И где там "чаще"?


"И это пройдет" (с) Соломон.
 
SverdlovchaninДата: Пт, 06.04.18, 11:00 | Сообщение # 18
Абсолютный опыт
+
Откуда: Екатеринбург
Сообщений: 3271
Комплименты: 65
Offline
Цитата константин1 ()
еще чаще - из китайского

Тоже смотрели по этим таблицам.
Там можно любое дейс-щее вещество ввести в графу.
В основном субстанции преобладают Индия ,Китай,С.Корея
 
константин1Дата: Пт, 06.04.18, 11:02 | Сообщение # 19
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
это только официальные данные
а мы то знаем как у нас все делается
 
demiskotДата: Пт, 06.04.18, 11:43 | Сообщение # 20
Абсолютный опыт
+
Откуда: Одесса
Сообщений: 3230
Комплименты: 26
Offline
константин1, Зря ты так,лично был на 5 заводах в Индии.Сырье синтезируется на месте.

Все мы когда то умрем,и в этом нет ничего необычного.
 
константин1Дата: Пт, 06.04.18, 12:11 | Сообщение # 21
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
demiskot, так я же наоборот - ЗА !

А на каких заводах вы были? каких фирм ?
можете рассказать чуть поподробнее ?

СПАСИБО !
 
adjudjaДата: Пт, 06.04.18, 23:24 | Сообщение # 22
Бриллиант
+
Откуда: Донецк
Сообщений: 710
Комплименты: 9
Offline
Цитата константин1 ()
Зато есть привычка - проскочить, сделать кое как, сунуть взятку вместо наведения порядка

Вы ошибаетесь, уровень контроля в этой области серьёзный и даже за случайную халтуру посадят.
Кстати пока не слышал, о недостаточной эффективности российских арв препаратов.

Цитата banderas ()
Они из Индийского сырья производятся.

Скворцова говорила что с 2017 г., 5 препаратов производятся по полному циклу начиная с синтеза субстанций, скорее всего ниоты и эфавиренз у которых истёк патент, это как я понял кроме фосфазида и элсульфавирина.
 
adjudjaДата: Пт, 06.04.18, 23:34 | Сообщение # 23
Бриллиант
+
Откуда: Донецк
Сообщений: 710
Комплименты: 9
Offline
Цитата константин1 ()
В итоге - никакого доверия к нашим производителям и их продукту.

Не знаю, я бы очень хотел сменить эфавиренз на элсульфавирин, но у нас его нет.
 
константин1Дата: Сб, 07.04.18, 02:13 | Сообщение # 24
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
 
ijon88Дата: Сб, 07.04.18, 23:32 | Сообщение # 25
Бриллиант
Пользователь
Откуда: Москва
Сообщений: 447
Комплименты: 22
Offline
константин1, насколько я понимаю, мы застряли где-то между 2003 и 2006 :)

Эмтрицитабин (2003) в России до сих пор не производится, выпуск начнётся не ранее 2019. Добиться назначения ралтегравира (2007) или рилпивирина (2011) – сверхзадача даже для столицы. На долутегравир (2013) чуть ли не молятся... всё ждём, когда же его местное производство начнётся, с 2016 года говорят "уже скоро".


Сообщение отредактировал ijon88 - Сб, 07.04.18, 23:40
 
banderasДата: Вс, 08.04.18, 00:19 | Сообщение # 26
Абсолютный опыт
+++
Откуда: Sochi
Сообщений: 12513
Комплименты: 257
На форуме
Цитата ijon88 ()
Эмтрицитабин (2003) в России до сих пор не производится


Фармсинтез делает. https://pharmasyntez.com/product....mtritab


"И это пройдет" (с) Соломон.
 
константин1Дата: Вс, 08.04.18, 08:09 | Сообщение # 27
Совершенный опыт
+
Откуда: Москва
Сообщений: 2575
Комплименты: 90
На форуме
ijon88, если учесть что у нас еще кому то где то выписывают и Зидовудин и Диданозин, то это 1987 год.
 
adjudjaДата: Пн, 09.04.18, 22:30 | Сообщение # 28
Бриллиант
+
Откуда: Донецк
Сообщений: 710
Комплименты: 9
Offline
Цитата константин1 ()
если учесть что у нас еще кому то где то выписывают и Зидовудин и Диданозин, то это 1987 год.

Зидовудин в 1,5-3 раза дороже тенофовира - в зависимости от закупки, диданозин в 7-10 раз, по всей видимости назначают когда нет другого выхода, бывает зидовудин по много лет принимают и менять не хотят.
 
ijon88Дата: Вт, 10.04.18, 00:05 | Сообщение # 29
Бриллиант
Пользователь
Откуда: Москва
Сообщений: 447
Комплименты: 22
Offline
banderas, точно, спасибо.
Значит 2003 мы завершили :)
Следующий рубеж ралтегравир (2007), и комбинированные тенофовир-содержащие тоже ждём.


Сообщение отредактировал ijon88 - Вт, 10.04.18, 00:06
 
Современный Форум о ВИЧ » ВИЧ+ » Терапия » Для тех, кто не доверяет Дженерикам (FDA дает исчерпывающий ответ)
  • Страница 1 из 1
  • 1
Поиск:
ВИЧ+ Популярные Темы
Жизнь+ Самые Обсуждаемые
Лечение гепатита С [9990 ответов]
Здравствуйте! Принимайте пополнение... [9963 ответов]
ИС и ВН. У кого какие результаты. [9843 ответов]
Новосибирск!!! Ау! [6446 ответов]
Начинаю терапию, оцените схему. [6342 ответов]
Здравствуйте! Принимайте пополнение...Часть[2] [5952 ответов]
С чего начать? [4777 ответов]
Самая современная терапия [3941 ответов]
Подскажите пожалуйста [3923 ответов]
Продолжительность жизни с ВИЧ [2714 ответов]
Геополитические процессы вокруг Украины [9985 ответов]
Украина - Россия: дубль два [8573 ответов]
Сумасшедшие, объединяйтесь!!! [2356 ответов]
Все в сад! Вы там будете петь? Нет, вы там будете слушать! ) [2277 ответов]
Какие кины смотрим ??? [2150 ответов]
Кто какую музыку слушает [1599 ответов]
Помойка [1546 ответов]
Хочу !!!!!!!!!!!! [1243 ответов]
Православный взгляд [1232 ответов]
Хочу найти половинку)) [1229 ответов]

Православный взгляд [1232 ответов]
Чт 19.07.18 22:14 от TaTiaNaVtk2017
Покупка/Продажа/Обмен АРТ [500 ответов]
Чт 19.07.18 17:52 от Оптимистка
Отдам, приму в дар препараты! [320 ответов]
Чт 19.07.18 17:38 от Оптимистка
Украина - Россия: дубль два [8573 ответов]
Чт 19.07.18 15:18 от ElAL
Куда я могу полететь на отдыхсо своим статусом? [18 ответов]
Чт 19.07.18 10:23 от ElAL
Какие кины смотрим ??? [2150 ответов]
Вт 17.07.18 13:16 от константин1
Про утренний секс [13 ответов]
Вс 15.07.18 18:13 от Оптимистка
Общение,Болталка,Чат в Viber. [203 ответов]
Вс 15.07.18 13:28 от Li2102
Оральный секс [171 ответов]
Пт 20.07.18 00:19 от Cuanto
Вопрос по острой стадии [168 ответов]
Чт 19.07.18 23:37 от Лидия4
Все симптомы [38 ответов]
Вс 15.07.18 17:44 от Ира33

Города [1689 ответов]
Пт 13.07.18 22:32 от grom
Игра"Испортить желание" [372 ответов]
Ср 20.06.18 18:47 от Febi
Игра "Превращения" [3945 ответов]
Вс 06.05.18 20:41 от cnfkm38071
Игра "Угадай Два Слова" [2263 ответов]
Пт 04.05.18 10:53 от cnfkm38071
ИГРА"Одно из двух" [1280 ответов]
Пт 04.05.18 10:47 от cnfkm38071

Обратная Связь Карта Сайта