• Страница 1 из 1
  • 1
Модератор форума: Webmaster, ARK, DJ, ksyu  
Современный Форум о ВИЧ » ВИЧ+ » Терапия » Для тех, кто не доверяет Дженерикам (FDA дает исчерпывающий ответ)
Для тех, кто не доверяет Дженерикам
3248 постов
Награды: 113
Дата: Чт, 05.04.18, 15:37 | Сообщение # 1
ФАКТЫ о дженериках

для тех, кто не может читать по английски
рекомендую

ГУГЛ переводчик

или

ГУГЛ Хром  -  браузер, который автоматически переводит всю страницу на русский язык
Профиль
Webmaster Offline
2416 постов
Награды: 154
Дата: Чт, 05.04.18, 18:02 | Сообщение # 2
константин1, уважаемый, а не хотите помочь нуждающимся и вставить гуглоперевод и отредактировать его? Будет классный контент. А то начинаете тему, а в теме три ссылки.

aprazer.u-hiv.top - лоукост препараты из Индии
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Чт, 05.04.18, 18:57 | Сообщение # 3
Что такое Дженерики ?

Это лекарственные препараты, аналогичные оригинальным, фирменным, брендовым препаратам, но выпускаемые другими фирмами (под другими торговыми марками) и как правило намного более дешевые. И следовательно более доступные и более желанные во всем мире теми, кто не имеет возможности покупать и лечиться препаратами-оригиналами. Поэтому этот вопрос и волнует многих во всем мире. FDA проверяет и одобряет и эти препараты (дженерики) тоже. И дает свои пояснения к этому животрепещущему вопросу.

Итак, что мы читаем на официальной странице FDA, посвященной дженерикам (Generic Drugs).

Дженерик - это лекарство, созданное таким же, как и существующее одобренное фирменное лекарство в дозированной форме, безопасное, прочное (надежное), с тем же способом введения и употребления, качественное и с теми же характеристиками.
Они работают так же, как фирменные лекарства. С тем же медицинским эффектом.
Дженерики используют те же активные ингредиенты, что и фирменные лекарства, и работают одинаково, поэтому они имеют те же риски и преимущества, что и фирменные лекарства.

Программа FDA Generic Drugs Program проводит тщательный обзор, чтобы убедиться, что дженерики соответствуют этим требованиям. Кроме того, FDA проводит 3500 проверок заводов-изготовителей в год, обеспечивая соблюдение правил агентства в отношении надлежащей производственной практики.

Персонал FDA также постоянно контролирует лекарственные продукты, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов (API) до продуктов, продаваемых потребителям, являются безопасными, эффективными и качественными. В случае сообщений об отрицательных побочных эффектах пациента или других реакциях, FDA исследует и, когда это необходимо, может потребовать изменений в том, как используется или производится лекарство.

FDA требует, чтобы фармацевтические компании демонстрировали, что дженерик может быть эффективен и обеспечить такую ​​же клиническую выгоду, как и лекарство, которое оно копирует. Сокращенная новая заявка на наркотики (ANDA), представленная фармацевтическими компаниями, должна показать, что дженерик совпадает с фирменной версией следующим образом:

1. Активный ингредиент в общей медицине такой же, как в фирменном лекарстве / препарате новатора.

2. Общая лекарственная форма имеет одинаковую силу, использует показания, форму (например, таблетку или инъекционную) и способ введения (например, оральный или местный).

3. Неактивные ингредиенты общей медицины приемлемы.

Дженерик производится по тем же строгим стандартам, что и фирменная медицина.

4. Контейнер, в котором лекарство будет отправлено и продано, будет подходящим, и этикетка (название действующего вещества, дозировка и прочие основные параметры) будут такие, как этикетка оригинальной торговой марки.

Дженерики стоят дешевле, чем оригиналы. Почему ?

Только по следующим причинам.

1. Потому что им не нужно повторять исследования на животных и в клинических (человеческих) исследованиях, которые требовались от фирменных лекарств, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность. 
2. Продажа дженериков создает конкуренцию на рынке, как правило, приводит к снижению цен.
3. Сокращение первоначальных затрат на исследования, разработку, продвижение оригиналов означает, что, их фирменные аналоги, продаются по значительно более низким ценам. 
4. Когда несколько генерических компаний продают один одобренный продукт, рыночная конкуренция обычно приводит к тому, что цены на 85% меньше, чем брендовые. 
Согласно Институту здоровья IMS, непатентованные лекарственные средства сохранили систему здравоохранения США в размере 1,67 трлн. Долл. США с 2007 по 2016 год.


Сообщение отредактировал константин1 - Чт, 05.04.18, 19:38
Профиль
moroz1 Offline
1184 поста
Награды: 31
Дата: Чт, 05.04.18, 19:29 | Сообщение # 4
Ждем!

Модер, обнуляй мой % замечаний!
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Чт, 05.04.18, 19:45 | Сообщение # 5
готово. (см выше)
Профиль
ijon88 Offline
451 пост
Награды: 22
Дата: Чт, 05.04.18, 20:01 | Сообщение # 6
Ну вот, у FDA в США есть специальная программа, в которой они проверяют дженерики на соответствие требованиям, проводят проверки на производстве и у поставщиков. Есть процедура одобрения дженерических аналогов, которую нужно пройти, чтобы попасть на американский рынок лекарств. Есть информационные кампании, которые информируют американцев о том, что такое дженерики и почему все дженерики у них качественные.

А что у Минздрава РФ? :-)

Я в 2015-16 пытался найти документы, обосновывающие эквивалентность российский дженериков брендовым оригиналам, не смог. То есть была краткая справочная информация Минздрава о том, что исследования биоэквивалентности проведены, но какие-либо подробности отсутствовали. Когда, кто и где проводил исследование биоэквивалентности, на скольки пациентах, какие были установлены критерии, какие результаты обнаружены в ходе проверки, всё это тайна. Такие документы реально помогли бы убеждать пациентов.
Профиль
banderas Offline
13331 пост
Награды: 278
Дата: Чт, 05.04.18, 21:25 | Сообщение # 7
Цитата ijon88 ()
Такие документы реально помогли бы убеждать пациентов.
А зачем их убеждать? Многие и не в курсе такого слова - "дженерики" и не в курсе, что они их употребляют. А даже если бы узнали, то все равно деваться некуда. Ешь что дают.


"И это пройдет" (с) Соломон.
Профиль
moroz1 Offline
1184 поста
Награды: 31
Дата: Пт, 06.04.18, 07:02 | Сообщение # 8
Цитата константин1 ()
готово. (см выше)
Прочитал. Спасибо. Хорошо, если эта информация кому то поможет.


Модер, обнуляй мой % замечаний!
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Пт, 06.04.18, 09:23 | Сообщение # 9
ijon88, у наших производителей все иначе.
Нет строгого контроля, многолетней добросовестности,  долгой репутации, надлежащего стремления к исполнению всех требований.

Зато есть привычка - проскочить, сделать кое как, сунуть взятку вместо наведения порядка, воровство.

В итоге - никакого доверия к нашим производителям и их продукту.
Даже если вопреки всему он и нормальный.
А когда дело касается АРТ, то есть напрямую ЖИЗНИ и СМЕРТИ, то любой нормальный человек откажется от куска хлеба, ради того, чтобы получить хоть какую то гарантию выживания.

Если у него есть деньги - купит оргинальные препараты.
Если денег недостаточно - купит дженерики (проверенные, от известных фирм с репутацией)...
А если нет даже на это - купит хоть какие то дженерики, но только не наше.

К сожалению.


Сообщение отредактировал константин1 - Пт, 06.04.18, 09:44
Профиль
banderas Offline
13331 пост
Награды: 278
Дата: Пт, 06.04.18, 09:44 | Сообщение # 10
Цитата константин1 ()
но только не наше.

А где ты видел "наши" дженерики? Это раз. Во-вторых эти препараты рабочие - это факт. В-третьих - их тоже покупают. Ты опять выдумываешь на ходу и пытаешься выдать это за "правду". Не надоело?


"И это пройдет" (с) Соломон.
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Пт, 06.04.18, 09:57 | Сообщение # 11
не знаю есть ли наши дженерики
(скорее всего нет)
поэтому и называю это иначе
произведенные (штамповка, фасовка и проч) у нас препараты

знаю несколько случаев, когда у людей были ужасные побочки от "наших препаратов" , а от аналогов других производителей - нет.
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Пт, 06.04.18, 10:00 | Сообщение # 12
moroz1, должно помочь !

особенно тем, кто не знает и не разбирается в этом и - следовательно боится и сомневается

не надо бояться !

покупайте (если не дают в СЦ) дженерики от известных производителей с хорошей репутацией - это самое лучшее, что сейчас для нас доступно (по качеству и цене)
Профиль
banderas Offline
13331 пост
Награды: 278
Дата: Пт, 06.04.18, 10:10 | Сообщение # 13
Цитата константин1 ()
не знаю есть ли наши дженерики

Они из Индийского сырья производятся.

Цитата константин1 ()
знаю несколько случаев, когда у людей были ужасные побочки от "наших препаратов"


Аллергические рекции бывают. Но не часто. На оригиналах они тоже есть.


"И это пройдет" (с) Соломон.
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Пт, 06.04.18, 10:12 | Сообщение # 14
Цитата banderas ()
Они из Индийского сырья производятся.


а еще чаще - из китайского
Профиль
banderas Offline
13331 пост
Награды: 278
Дата: Пт, 06.04.18, 10:24 | Сообщение # 15
Цитата константин1 ()
а еще чаще - из китайского


Ссылку кинь на это "чаще".


"И это пройдет" (с) Соломон.
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Пт, 06.04.18, 10:53 | Сообщение # 16
пожалуйста, вот например на ламивудин данные

Государственный реестр лекарственных средств
Профиль
banderas Offline
13331 пост
Награды: 278
Дата: Пт, 06.04.18, 10:56 | Сообщение # 17
Цитата константин1 ()
вот например на ламивудин

Ну? И где там "чаще"?


"И это пройдет" (с) Соломон.
Профиль
5696 постов
Награды: 120
Дата: Пт, 06.04.18, 11:00 | Сообщение # 18
Цитата константин1 ()
еще чаще - из китайского

Тоже смотрели по этим таблицам.
Там можно любое дейс-щее вещество ввести в графу.
В основном субстанции преобладают Индия ,Китай,С.Корея
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Пт, 06.04.18, 11:02 | Сообщение # 19
это только официальные данные
а мы то знаем как у нас все делается
Профиль
demiskot Offline
3333 поста
Награды: 29
Дата: Пт, 06.04.18, 11:43 | Сообщение # 20
константин1, Зря ты так,лично был на 5 заводах в Индии.Сырье синтезируется на месте.

Все мы когда то умрем,и в этом нет ничего необычного.
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Пт, 06.04.18, 12:11 | Сообщение # 21
demiskot, так я же наоборот - ЗА !

А на каких заводах вы были? каких фирм ?
можете рассказать чуть поподробнее ?

СПАСИБО !
Профиль
adjudja Offline
756 постов
Награды: 10
Дата: Пт, 06.04.18, 23:24 | Сообщение # 22
Цитата константин1 ()
Зато есть привычка - проскочить, сделать кое как, сунуть взятку вместо наведения порядка

Вы ошибаетесь, уровень контроля в этой области серьёзный и даже за случайную халтуру посадят.
Кстати пока не слышал, о недостаточной эффективности российских арв препаратов.

Цитата banderas ()
Они из Индийского сырья производятся.

Скворцова говорила что с 2017 г., 5 препаратов производятся по полному циклу начиная с синтеза субстанций, скорее всего ниоты и эфавиренз у которых истёк патент, это как я понял кроме фосфазида и элсульфавирина.
Профиль
adjudja Offline
756 постов
Награды: 10
Дата: Пт, 06.04.18, 23:34 | Сообщение # 23
Цитата константин1 ()
В итоге - никакого доверия к нашим производителям и их продукту.

Не знаю, я бы очень хотел сменить эфавиренз на элсульфавирин, но у нас его нет.
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Сб, 07.04.18, 02:13 | Сообщение # 24
Профиль
ijon88 Offline
451 пост
Награды: 22
Дата: Сб, 07.04.18, 23:32 | Сообщение # 25
константин1, насколько я понимаю, мы застряли где-то между 2003 и 2006 :)

Эмтрицитабин (2003) в России до сих пор не производится, выпуск начнётся не ранее 2019. Добиться назначения ралтегравира (2007) или рилпивирина (2011) – сверхзадача даже для столицы. На долутегравир (2013) чуть ли не молятся... всё ждём, когда же его местное производство начнётся, с 2016 года говорят "уже скоро".


Сообщение отредактировал ijon88 - Сб, 07.04.18, 23:40
Профиль
banderas Offline
13331 пост
Награды: 278
Дата: Вс, 08.04.18, 00:19 | Сообщение # 26
Цитата ijon88 ()
Эмтрицитабин (2003) в России до сих пор не производится


Фармсинтез делает. https://pharmasyntez.com/product....mtritab


"И это пройдет" (с) Соломон.
Профиль
3248 постов
Награды: 113
Дата: Вс, 08.04.18, 08:09 | Сообщение # 27
ijon88, если учесть что у нас еще кому то где то выписывают и Зидовудин и Диданозин, то это 1987 год.
Профиль
adjudja Offline
756 постов
Награды: 10
Дата: Пн, 09.04.18, 22:30 | Сообщение # 28
Цитата константин1 ()
если учесть что у нас еще кому то где то выписывают и Зидовудин и Диданозин, то это 1987 год.

Зидовудин в 1,5-3 раза дороже тенофовира - в зависимости от закупки, диданозин в 7-10 раз, по всей видимости назначают когда нет другого выхода, бывает зидовудин по много лет принимают и менять не хотят.
Профиль
ijon88 Offline
451 пост
Награды: 22
Дата: Вт, 10.04.18, 00:05 | Сообщение # 29
banderas, точно, спасибо.
Значит 2003 мы завершили :)
Следующий рубеж ралтегравир (2007), и комбинированные тенофовир-содержащие тоже ждём.


Сообщение отредактировал ijon88 - Вт, 10.04.18, 00:06
Профиль
8 постов
Награды: 1
Дата: Чт, 04.10.18, 00:20 | Сообщение # 30
Добрый вечер, возможно вопрос не по теме задам, но всё же. Я пока только изучаю все лекарства от вич и слабо разбираюсь. Прошу более опытных собратьев рассказать. Я планирую лекарства покупать сама, но пока не понимаю какие все же препараты сейчас на 2018 год наиболее безопасные в плане побочек. Хочется ещё все же ребёнка родить. Заранее спасибо. Кстати я думала, что дженерики это лучшие лекарства, а вот теперь хоть немного поняла. Буду благодарна всем ответившим.
Профиль
Henry Offline
3127 постов
Награды: 146
Дата: Чт, 04.10.18, 01:10 | Сообщение # 31
Феядобра,
Доброй ночи ))
Цитата Феядобра ()
Хочется ещё все же ребёнка родить.

Если, имеется в виду, прямо сейчас и схему не менять при наступлении беременности, то хороший вариант будет Исентресс (Ралтегравир) + Трувада (Тенофовир/Эмтрицитабин).
Есть и в дженериках.
Исентресс -Zepdon (Cipla).
Трувада - Tenvir-EM (Cipla),Tenof-EM (Hetero/GenX), Tavin-EM (Emcure).
Но это выходит дороговато. Исентресс недёшев ((
Если беременность - это задумка на будущее, то вариантов становится больше))
Например, вместо Трувады - Descovy (дженерик Tafero EM), вместо Исентресс - Тивикай (дженерики - Naivex (Hetero), Instgra (Emcure)). Эта схема в дженериках выйдет гораздо дешевле, но для беременяшек она не одобрена.
Плюс, изучите тему за самую современную ТерапиЮ, плюс ссылки в ЛС...


"Всё приходит вовремя для того, кто умеет ждать..."
Профиль
Современный Форум о ВИЧ » ВИЧ+ » Терапия » Для тех, кто не доверяет Дженерикам (FDA дает исчерпывающий ответ)
  • Страница 1 из 1
  • 1
Поиск:


ВИЧ+ Форум Топ
Здравствуйте! Принимайте пополнение...Часть[2] [9598 ответов]
Вс 14.08.22 10:21 от Lucky_man
Дважды облегченная схема. [23 ответов]
Ср 10.08.22 16:37 от Sverdlovchanin
Как долго дискордантные пары остаются "+" и "-" ? [1293 ответов]
Ср 10.08.22 16:31 от Sverdlovchanin
ИС и ВН. Статистика результатов. Часть 2. [999 ответов]
Вт 09.08.22 17:21 от Alex99
Расшифруйте пожалуйста анализ [30 ответов]
Ср 03.08.22 23:01 от Tala
Панические атаки [38 ответов]
Пн 01.08.22 12:49 от Нина
Вирус паппиломы человека (ВПЧ) [121 ответов]
Сб 23.07.22 15:10 от Yulia-Zaya
анемия тяжелой степени [67 ответов]
Пт 22.07.22 22:24 от 68кошка68
ВИЧ+ Чат [ без политики ]